Qualitätssicherung und Kalibrierung medizintechnischer Geräte
MDR, IEC 60601 und deine Verantwortung bei der täglichen Gerätekontrolle
Einleitung
Hinter jeder Messung, die du vornimmst, steht ein Medizinprodukt, das strenge Anforderungen an Sicherheit und Präzision erfüllen muss. Als krankenhaustechnischer Assistent bist du nicht selbst dafür verantwortlich, die Geräte zu kalibrieren, aber du bist oft derjenige, der bemerkt, wenn etwas nicht stimmt — und du musst wissen, welche Regeln gelten und wann das Gerät nicht benutzt werden darf.
MDR — die Regeln für Medizinprodukte
Alle medizinischen Geräte, die in der EU verwendet werden, darunter EKG-, EEG- und Audiometriegeräte, fallen unter die EU-Verordnung über Medizinprodukte, MDR (EU) 2017/745. Die Verordnung stellt Anforderungen an den Hersteller in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Dokumentation, bevor das Gerät CE-gekennzeichnet und verkauft werden darf. In Dänemark werden die Regeln durch Lægemiddelstyrelsen (die dänische Arzneimittelbehörde) ergänzt, die die Geräte im Gebrauch beaufsichtigt und Meldungen über unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten entgegennimmt.
IEC 60601 — die technische Sicherheitsnorm
Die internationale Normenreihe IEC 60601 legt die technischen Anforderungen an die elektrische Sicherheit und die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) medizinischer elektrischer Geräte fest. Die Norm ist die Grundlage dafür, dass ein EKG- oder EEG-Gerät keinen gefährlichen Strom an den Patienten abgibt und dass es nicht von anderen elektronischen Geräten in der Nähe gestört wird — oder diese selbst stört.
Wer kalibriert, und wie oft?
Kalibrierung und regelmäßige Wartung von Messgeräten werden typischerweise von der medizintechnischen Abteilung des Krankenhauses oder einem externen Dienstleister nach einem festen Plan übernommen, oft jährlich oder nach Herstellerangabe. Das Gerät wird normalerweise mit dem Datum der letzten und der nächsten Kontrolle gekennzeichnet. Im Alltag liegt es in deiner Verantwortung, diese Kennzeichnung zu prüfen, bevor du das Gerät für eine Patientenuntersuchung verwendest.
| Prüfpunkt | Was du prüfst |
|---|---|
| Kalibrieraufkleber | Ist das Datum der letzten und der nächsten Kalibrierung sichtbar und nicht überschritten? |
| Kabel und Elektroden | Gibt es sichtbare Schäden, Brüche oder Verschleiß? |
| Selbsttest beim Start | Führt das Gerät seinen internen Selbsttest ohne Fehlermeldung durch? |
| Körperlicher Zustand | Sind Gehäuse, Display und Stecker unbeschädigt und sauber? |
Warum es für dich wichtig ist
Ein ungenau kalibriertes Gerät kann eine Kurve oder Messung liefern, die normal aussieht, es aber nicht ist — oder umgekehrt. Deine Aufmerksamkeit für den Zustand der Ausrüstung ist deshalb ein ebenso wichtiger Teil der Qualität der Untersuchung wie deine technische Ausführung selbst.
“Das beste Gerät ist nutzlos, wenn niemand prüft, ob es immer noch richtig misst.”