Dentalprothetik als Medizinprodukt – CE, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Eine Krone, eine Brücke, eine Prothese oder eine Schiene ist nicht nur ein handwerkliches Produkt - rechtlich gesehen ist sie ein Medizinprodukt. Die Herstellung zahntechnischer Arbeiten wird durch die EU-Verordnung über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/745, geregelt, die 2021 vollständig zur Anwendung kam. Die Zahntechnikerin bzw. der Zahntechniker und das Labor sind in diesem Zusammenhang Hersteller dessen, was die Verordnung Sonderanfertigung (custom-made devices) nennt.

Eine Sonderanfertigung ist dadurch gekennzeichnet, dass sie individuell nach einer schriftlichen Anweisung - einer Verordnung - von einer Person mit den nötigen fachlichen Qualifikationen, typischerweise einem Zahnarzt, hergestellt wird und dass sie zur Anwendung bei einem bestimmten, namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Genau deshalb fallen Kronen, Brücken, Prothesen und Schienen darunter: jedes Stück ist einzigartig und für einen einzigen Mund gemacht. Im Gegensatz zu seriengefertigten Produkten muss eine Sonderanfertigung normalerweise nicht CE-gekennzeichnet werden, doch von Regeln befreit ist sie noch lange nicht - die Anforderungen verlagern sich stattdessen auf Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.

Für jedes Sonderanfertigungsprodukt muss der Hersteller eine Erklärung erstellen, die unter anderem den Hersteller benennt, das Produkt eindeutig beschreibt und bestätigt, dass es die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der Verordnung erfüllt - oder angibt, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind und warum. Die Erklärung muss aufbewahrt werden, damit sie bei einer Prüfung vorgelegt werden kann, und sie hängt mit einer laufenden Rückverfolgbarkeit zusammen: welche Materialien und Chargen für genau diese Arbeit verwendet wurden, wann sie hergestellt wurde und von wem.

• 01Erklärung für Sonderanfertigungen mit Herstellerangaben und Identifikation des Produkts.
• 02Dokumentation darüber, welche Materialien und Chargen-/LOT-Nummern verwendet wurden.
• 03Zusammenhang zwischen Auftrag, Patient und dem fertigen Hilfsmittel, sodass ein Fehler zurückverfolgt werden kann.
• 04Aufbewahrung der Dokumentation für den von den Vorschriften vorgesehenen Zeitraum.
• 05Routinen, um zu reagieren, falls sich ein Material oder eine Charge später als problematisch erweist.

Rückverfolgbarkeit klingt abstrakt, bis sie nötig wird. Stellt sich später heraus, dass eine bestimmte Legierungscharge unerwartete Stoffe abgibt, oder wird ein Fehler in einer bestimmten Keramikart entdeckt, ist es die Rückverfolgbarkeitsdokumentation, die es möglich macht, schnell herauszufinden, welche Patienten Arbeiten aus genau diesem Material erhalten haben - und zu reagieren, bevor daraus ein größeres Problem wird. Gute Dokumentation ist deshalb keine Bürokratie um der Bürokratie willen, sondern ein Teil der Patientensicherheit.

Für den frisch ausgebildeten Zahntechniker lohnt es sich, sich vom ersten Tag an daran zu gewöhnen, dass Dokumentation genauso zum Fach gehört wie Schleifen, Färben und Polieren. Eine perfekt angepasste Arbeit ohne korrekte Dokumentation ist immer noch eine Arbeit, die die Vorschriften nicht erfüllt.

“Was du nicht aufschreibst, kannst du hinterher nicht beweisen - weder gegenüber der Behörde noch gegenüber dir selbst.”