Kvalitetssikring og kalibrering af medicoteknisk udstyr
MDR, IEC 60601 og dit ansvar i den daglige udstyrskontrol
Bag hver måling, du foretager, står et stykke medicinsk udstyr, som skal leve op til strenge krav om sikkerhed og præcision. Som hospitalsteknisk assistent er du ikke selv ansvarlig for at kalibrere udstyret, men du er ofte den, der opdager, hvis noget er galt — og du skal vide, hvilke regler der gælder, og hvornår udstyret ikke må bruges.
§MDR — reglerne for medicinsk udstyr
Alt medicinsk udstyr, der bruges i EU, herunder EKG-, EEG- og audiometriapparater, er omfattet af EU's forordning om medicinsk udstyr, MDR (EU) 2017/745. Forordningen stiller krav til producenten om sikkerhed, ydeevne og dokumentation, før udstyret må CE-mærkes og sælges. Reglerne suppleres i Danmark af Lægemiddelstyrelsen, som fører tilsyn med udstyret, når det er i brug, og som modtager indberetninger om utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr.
§IEC 60601 — den tekniske sikkerhedsstandard
Den internationale standardserie IEC 60601 fastlægger de tekniske krav til elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for medicinsk elektrisk udstyr. Standarden ligger til grund for, at et EKG- eller EEG-apparat ikke afgiver farlig strøm til patienten, og at det ikke forstyrres af andet elektronisk udstyr i nærheden — eller selv forstyrrer det.
§Hvem kalibrerer, og hvor tit?
Kalibrering og periodisk service af måleudstyr varetages typisk af hospitalets medicotekniske afdeling eller en ekstern serviceleverandør efter en fast plan, ofte årligt eller efter producentens anvisning. Udstyret mærkes normalt med en dato for seneste og næste kontrol. Det er dit ansvar i hverdagen at tjekke denne mærkning, før du bruger udstyret til en patientundersøgelse.
| Kontrolpunkt | Hvad du tjekker |
|---|---|
| Kalibreringsmærkat | Er dato for seneste og næste kalibrering synlig og ikke overskredet? |
| Kabler og elektroder | Er der synlige skader, brud eller slid? |
| Selvtest ved opstart | Gennemfører apparatet sin interne selvtest uden fejlmeddelelse? |
| Fysisk stand | Er huset, skærm og stik hele og rene? |
§Hvorfor det betyder noget for dig
Et upræcist kalibreret apparat kan give en kurve eller måling, der ser normal ud, men ikke er det — eller omvendt. Din opmærksomhed på udstyrets stand er derfor en lige så vigtig del af undersøgelsens kvalitet som selve din tekniske udførelse.
“Det bedste apparat er ubrugeligt, hvis ingen tjekker, at det stadig måler rigtigt.”