GMP og validering — kvalitetssystemet bag medicinproduktion
Hvorfor hver eneste tablet, der forlader fabrikken, kan spores tilbage til den præcise proces, der lavede den
GMP står for Good Manufacturing Practice, på dansk god fremstillingspraksis. Det er samlingen af regler og principper, der sikrer, at lægemidler fremstilles ensartet og under kontrol, hver eneste gang. I Danmark er kravene fastsat i Lægemiddelstyrelsens GMP-bekendtgørelse — bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter — som bygger på fælles EU-regler.
§Hvad kræver GMP helt konkret?
- 01Skriftlige procedurer (SOP'er) for stort set alt arbejde, så det udføres ens hver gang
- 02Uddannet og løbende kvalificeret personale til hver opgave
- 03Dokumenteret historik for hvert enkelt parti (batch)
- 04Fysisk eller proceduremæssig adskillelse, der forhindrer krydskontaminering mellem produkter
- 05En kvalitetsfunktion, der er uafhængig af selve produktionen
§Lægemiddelstyrelsens tilsyn
Lægemiddelstyrelsen inspicerer virksomheder, der fremstiller lægemidler, og vurderer, om de lever op til GMP-kravene. Efter en inspektion udsteder styrelsen enten et GMP-certifikat eller en erklæring om manglende overholdelse — normalt inden for 90 dage. Uden et gyldigt certifikat eller den nødvendige tilladelse må en virksomhed ikke fremstille lægemidler.
§Validering og kvalificering — IQ, OQ, PQ
Bekendtgørelsen om procesoperatøruddannelsen kræver udtrykkeligt, at eleven har indgående kendskab til gældende standarder inden for validering og kvalificering i pharma- og fødevareindustrien. I praksis foregår kvalificering af udstyr typisk i tre trin, der bygger oven på hinanden.
| Trin | Spørgsmål der besvares |
|---|---|
| IQ — installationskvalificering | Er udstyret leveret og installeret korrekt, og stemmer det med specifikationen? |
| OQ — funktionskvalificering | Fungerer udstyret som forventet inden for de fastsatte grænser? |
| PQ — procesydelseskvalificering | Leverer udstyret konsekvent det rigtige resultat under reelle driftsforhold over tid? |
§Batchdokumentation og afvigelser
Hvert parti følges af sin egen batchjournal, hvor alle procestrin, målte værdier og kontroller dokumenteres, mens de sker. Hvis noget afviger fra det planlagte forløb, skal der udarbejdes en afvigelsesrapport, som vurderer, hvad der skete, hvorfor, og hvad det betyder for partiet — før partiet overhovedet kan komme i betragtning til frigivelse.
“I medicinproduktion er dokumentationen ikke bevis for, at arbejdet blev gjort ordentligt — den er en del af, at det bliver det.”