Skema: batchjournal og afvigelsesrapport (GMP)
Sådan strukturerer du dokumentationen af et parti, så den lever op til GMP-krav
En batchjournal er den løbende dokumentation af alt, der sker med et bestemt parti — fra råvarer til færdigt produkt. Brug dette skema som skabelon for, hvilke felter en batchjournal typisk skal indeholde, og hvordan en afvigelse dokumenteres, hvis noget undervejs ikke går som planlagt.
§Batchjournalens faste felter
| Felt | Hvad det skal indeholde |
|---|---|
| Partinummer | Entydig identifikation af netop dette parti |
| Råvarer og mængder | Hvilke råvarer, hvilke leverandører/partier og hvilke mængder er brugt |
| Procestrin og tidspunkter | Hvert trin i processen med start- og sluttidspunkt |
| Målte værdier | Temperatur, tryk, pH eller andre parametre, der er relevante for netop dette parti |
| Udført af / kontrolleret af | Hvem der har udført og hvem der har kontrolleret hvert trin |
| Frigivelsesbeslutning | Den endelige beslutning om, hvorvidt partiet må frigives |
§Sådan udfylder du undervejs
- 01Udfyld i realtid, mens du udfører trinnet — ikke fra hukommelsen bagefter
- 02Ret aldrig med viskelæder eller korrekturlak: streg forkert udfyldelse over med én streg, skriv det korrekte, og signér og datér rettelsen
- 03Lad ingen felter stå tomme uden en forklaring — et tomt felt kan ikke skelnes fra et glemt trin
§Når noget afviger — afvigelsesrapporten
| Felt | Indhold |
|---|---|
| Hvad afveg | Kort, faktuel beskrivelse af det, der skete |
| Hvornår og hvor | Tidspunkt og procestrin, hvor afvigelsen opstod |
| Umiddelbar handling | Hvad der blev gjort med det samme |
| Vurdering af betydning | Hvilken betydning afvigelsen har for partiets kvalitet |
| Korrigerende/forebyggende handling | Hvad der gøres, så det ikke sker igen |
| Godkendt af | Hvem der har vurderet og lukket afvigelsen |
En komplet batchjournal og en korrekt udfyldt afvigelsesrapport er det, der gør det muligt at stole på — og om nødvendigt spore tilbage til — netop dette parti.