Dentalprotetik som medicinsk udstyr – CE, dokumentation og sporbarhed
Hver eneste krone, bro og protese er et specialfremstillet medicinsk udstyr med krav til dokumentation
En krone, en bro, en protese eller en skinne er ikke bare et håndværksprodukt - det er juridisk set et medicinsk udstyr. Fremstilling af tandtekniske arbejder er reguleret af EU's forordning om medicinsk udstyr, forordning (EU) 2017/745, som trådte i fuld anvendelse i 2021. Tandteknikeren og laboratoriet er i denne sammenhæng fabrikant af det, forordningen kalder specialfremstillet udstyr (custom-made devices).
§Hvad er specialfremstillet udstyr?
Specialfremstillet udstyr er kendetegnet ved, at det fremstilles individuelt efter en skriftlig anvisning - en ordination - fra en person med de nødvendige faglige kvalifikationer, typisk en tandlæge, og at det er bestemt til brug for én bestemt, navngiven patient. Netop derfor er kroner, broer, proteser og skinner omfattet: hvert stykke er unikt og lavet til én mund. I modsætning til seriefremstillet udstyr skal specialfremstillet udstyr normalt ikke CE-mærkes, men det er langt fra fritaget for regler - kravene flytter sig i stedet til dokumentation og sporbarhed.
§Hvad skal dokumenteres?
For hvert specialfremstillet udstyr skal fabrikanten udarbejde en erklæring, der blandt andet identificerer fabrikanten, beskriver udstyret entydigt og bekræfter, at udstyret opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i forordningens bilag I - eller angiver, hvilke krav der ikke er fuldt opfyldt, og hvorfor. Erklæringen skal opbevares, så den kan fremvises ved tilsyn, og den hænger sammen med en løbende sporbarhed: hvilke materialer og batches er brugt til netop dette arbejde, hvornår blev det fremstillet, og af hvem.
- 01Erklæring for specialfremstillet udstyr med fabrikantoplysninger og udstyrets identifikation.
- 02Dokumentation af hvilke materialer og batch-/LOT-numre der er anvendt.
- 03Sammenhæng mellem ordre, patient og det færdige udstyr, så en fejl kan spores tilbage.
- 04Opbevaring af dokumentationen i den periode, reglerne foreskriver.
- 05Rutiner for at reagere, hvis et materiale eller en batch senere viser sig at være problematisk.
| Dokument/oplysning | Indhold | Hvorfor det er vigtigt |
|---|---|---|
| Erklæring for specialfremstillet udstyr | Fabrikant, udstyr, bekræftelse af overensstemmelse | Lovkrav under MDR - dit ansvar som fabrikant |
| Materiale- og batchdokumentation | Hvilket materiale og hvilken batch der er brugt | Gør det muligt at spore en fejl til bestemte patienter |
| Sag/ordre-dokumentation | Kobling mellem ordinerende tandlæge, patient og produkt | Sikrer, at arbejdet kan følges hele vejen tilbage |
§Hvorfor sporbarhed betyder noget
Sporbarhed lyder abstrakt, indtil den bliver nødvendig. Viser en bestemt legerings-batch sig senere at afgive uventede stoffer, eller opdages en fejl i en bestemt keramiktype, er det sporbarhedsdokumentationen, der gør det muligt hurtigt at finde ud af, hvilke patienter der har fået arbejder lavet med netop det materiale - og reagere, før det bliver et større problem. God dokumentation er derfor ikke bureaukrati for bureaukratiets skyld, men en del af patientsikkerheden.
For den nyuddannede tandtekniker er det værd at vænne sig til fra første dag, at dokumentation hører lige så meget til faget som slibning, farvning og polering. Et perfekt tilpasset arbejde uden korrekt dokumentation er stadig et arbejde, der ikke lever op til reglerne.
“Det, du ikke skriver ned, kan du ikke bevise bagefter - hverken over for myndigheden eller dig selv.”