Sporbarhedsskema: dokumentation af dentalt medicinsk udstyr
Praktisk skema til at dokumentere materiale, batch og ansvar for hvert enkelt arbejde
§Formål
Skemaet bruges til at samle den dokumentation, som forordningen om medicinsk udstyr (MDR) forudsætter for specialfremstillede tandtekniske arbejder. Det udfyldes ved hver ny sag og gemmes sammen med den øvrige sagsdokumentation, så oplysningerne kan fremfindes, hvis der senere opstår spørgsmål om et bestemt materiale, en bestemt patient eller en bestemt periode.
| Felt | Udfyldes med |
|---|---|
| Sags-/ordrenummer | Laboratoriets interne løbenummer |
| Ordinerende tandlæge/klinik | Navn og klinikadresse |
| Patient-ID | Intern, anonymiseret kode - ikke fulde personoplysninger i selve skemaet |
| Produkttype | Krone / bro / protese / skinne / andet |
| Materiale(r) anvendt | Fx zirconia, lithiumdisilikat, kobolt-krom, akryl |
| Batch-/LOT-nummer | Fra materialets emballage eller følgeseddel |
| Fremstillingsdato | Dato for færdiggørelse på laboratoriet |
| Ansvarlig tandtekniker | Navn/initialer på den, der har udført arbejdet |
| Erklæring vedlagt (ja/nej) | Om erklæringen for specialfremstillet udstyr er udarbejdet |
| Afleveringsdato | Dato for aflevering til klinik/patient |
- 01Skemaet udfyldes af den tandtekniker, der afslutter arbejdet - ikke af en anden på et senere tidspunkt.
- 02Batch-/LOT-numre noteres, så snart materialet tages i brug, ikke fra hukommelsen bagefter.
- 03Skemaer for samme materiale-batch bør kunne fremsøges samlet, hvis en batch senere trækkes tilbage.
- 04Opbevar dokumentationen i den periode, laboratoriets kvalitetsprocedurer og reglerne foreskriver.
- 05Ved tvivl om, hvorvidt et arbejde kræver særlig dokumentation, spørg den kvalitetsansvarlige frem for at gætte.
Et konsekvent udfyldt sporbarhedsskema koster få minutter pr. sag, men kan spare laboratoriet for timevis af usikker eftersøgning, hvis der en dag skal svares på, hvilke patienter der har fået arbejder med et bestemt materiale.