Zapewnienie jakości i kalibracja sprzętu medycznotechnicznego
MDR, IEC 60601 i Twoja odpowiedzialność w codziennej kontroli sprzętu
Wstęp
Za każdym pomiarem, który wykonujesz, stoi część sprzętu medycznego, który musi spełniać surowe wymogi bezpieczeństwa i dokładności. Jako asystent techniczny szpitalny nie jesteś osobiscie odpowiedzialny za kalibrację sprzętu, ale często jesteś tym, kto zauważa, czy coś jest nie tak - i powinieneś wiedzieć, jakie zasady obowiązują i kiedy sprzętu nie można używać.
MDR — przepisy dotyczące urządzeń medycznych
Wszystkie urządzenia medyczne używane w UE, w tym urządzenia EKG, EEG i audiometrii, są objęte rozporządzeniem UE w sprawie urządzeń medycznych, MDR (UE) 2017/745. Rozporządzenie stawia wymagania producentowi dotyczące bezpieczeństwa, wydajności i dokumentacji, zanim urządzenie może być oznaczone CE i sprzedane. Zasady są uzupełniane w Danii przez Urząd Leków, który nadzoruje urządzenie, gdy jest w użyciu, i który odbiera powiadomienia o niepożądanych zdarzeniach z urządzeniami medycznymi.
IEC 60601 — techniczny standard bezpieczeństwa
Międzynarodowa seria standardów IEC 60601 określa wymagania techniczne dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dla medycznych urządzeń elektrycznych. Standard stanowi podstawę tego, że urządzenie EKG lub EEG nie dostarcza niebezpiecznego prądu pacjentowi i nie jest zakłócane przez inny sprzęt elektroniczny w pobliżu — ani sam go nie zakłóca.
Kto kalibruje i jak często?
Kalibracja i okresowa obsługa sprzętu pomiarowego jest zazwyczaj wykonywana przez dział medycotechniki szpitala lub zewnętrznego dostawcę usług zgodnie z ustalonym harmonogramem, często co roku lub zgodnie z instrukcjami producenta. Urządzenie jest zwykle oznaczone datą ostatniej i następnej kontroli. Twoim obowiązkiem w codziennej pracy jest sprawdzenie tego znaku przed użyciem urządzenia do badania pacjenta.
| Punkt kontrolny | Co sprawdzasz |
|---|---|
| Etykieta kalibracji | Czy data ostatniej i następnej kalibracji jest widoczna i nie przekroczona? |
| Kable i elektrody | Czy widać uszkodzenia, pęknięcia lub zużycie? |
| Test samodzielny przy uruchomieniu | Czy urządzenie wykonuje wewnętrzny test diagnostyczny bez komunikatów błędu? |
| Stan fizyczny | Czy kornus, ekran i wtyczka są całe i czyste? |
Dlaczego to ważne dla ciebie
Niedokładnie skalibrowany aparat może dać krzywą lub pomiar, który wygląda normalnie, ale nie jest — lub odwrotnie. Twoja uwaga na stan urządzenia jest zatem równie ważną częścią jakości badania co sama twoja techniczna realizacja.
“Najlepszy przyrząd jest bezużyteczny, jeśli nikt nie sprawdzi, czy mierzy prawidłowo”