GMP i walidacja — system jakości stojący za produkcją produktów medycznych

GMP oznacza Good Manufacturing Practice, w języku duńskim dobra praktyka wytwarzania. Jest to zbiór zasad i wytycznych, które zapewniają, że leki są wytwarzane w spójny i kontrolowany sposób za każdym razem. W Danii wymagania są określone w rozporządzeniu GMP Duńskiego Urzędu Zdrowia — rozporządzenie nr 1358 z 18 grudnia 2012 r. w sprawie wytwarzania i przywozu leków i produktów pośrednich — które opiera się na wspólnych zasadach UE.

• 01Pisane procedury (SOP) dla prawie całej pracy, więc jest wykonywana w ten sam sposób za każdym razem
• 02Przeszkolony i stale kwalifikowany personel do każdego zadania
• 03Udokumentowana historia każdej partii (batch)
• 04Separacja fizyczna lub proceduralna, która zapobiega krzyżowemu zanieczyszczeniu między produktami
• 05Funkcja jakości niezależna od samej produkcji

Agencja Leków kontroluje firmy wytwarzające leki i ocenia, czy spełniają wymogi GMP. Po inspekcji agencja wydaje albo certyfikat GMP, albo oświadczenie o niezgodności — zwykle w ciągu 90 dni. Bez ważnego certyfikatu lub niezbędnego pozwolenia firma nie może wytwarzać leków.

Rozporządzenie o kształceniu operatorów procesów wyraźnie wymaga, aby uczeń miał gruntowną wiedzę o obowiązujących normach w zakresie walidacji i kwalifikacji w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym. W praktyce kwalifikacja urządzeń przebiega zwykle w trzech etapach, które się na sobie opierają.

Każda partia jest dokumentowana w swoim własnym dzienniku partii, gdzie wszystkie etapy procesu, zmierzone wartości i kontrole są rejestrowane w trakcie ich wykonywania. Jeśli coś odbiega od planowanego przebiegu, musi zostać opracowany raport odchylenia, który ocenia, co się stało, dlaczego i co to znaczy dla partii - zanim partia zostanie w ogóle rozważana do wznowienia.

“W produkcji leków dokumentacja nie jest dowodem na to, że praca została wykonana prawidłowo — jest częścią tego, że się to stanie.”