Protezy dentystyczne jako urządzenie medyczne – CE, dokumentacja i możliwość śledzenia
Każdy ząb, most i protezy to specjalnie wykonane wyroby medyczne z wymaganiami dokumentacji
Wstęp
Korona, most, proteza lub szyna to nie tylko produkt rzemieślniczy — to prawnie urządzenie medyczne. Wytwarzanie prac protetycznych jest regulowane przez rozporządzenie UE dotyczące urządzeń medycznych, rozporządzenie (UE) 2017/745, które weszło w pełne zastosowanie w 2021 roku. Technik dentystyczny i laboratorium są w tym kontekście producentem tego, co rozporządzenie określa jako urządzenia specjalistyczne (custom-made devices).
Co to urządzenie dostosowane do potrzeb?
Urządzenie wykonane na zamówienie charakteryzuje się tym, że jest wytwarzane indywidualnie zgodnie z pisemnym poleceniem - przepisem - od osoby z niezbędnymi kwalifikacjami zawodowymi, zazwyczaj dentysty, i przeznaczone jest do użytku przez jednego konkretnego, nazwanego pacjenta. Właśnie dlatego korony, mosty, protezy i szyny są objęte: każdy element jest unikalny i stworzony dla jednych ust. W przeciwieństwie do urządzeń produkowanych masowo, urządzenia wykonane na zamówienie zwykle nie wymagają znakowania CE, ale wcale nie są zwolnione z przepisów - wymagania przesuwają się zamiast tego na dokumentację i identyfikowalność.
Co należy dokumentować?
Dla każdego specjalnie wytwarzanego urządzenia producent musi opracować oświadczenie, które między innymi identyfikuje producenta, jednoznacznie opisuje urządzenie i potwierdza, że urządzenie spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności w załączniku I rozporządzenia — lub określa, które wymagania nie są w pełni spełnione i dlaczego. Oświadczenie musi być przechowywane, aby mogło być okazane podczas inspekcji, i wiąże się z ciągłą możliwością śledzenia: które materiały i partie były użyte do tej pracy, kiedy została wyprodukowana i przez kogo.
- 01Deklaracja dla specjalnie wytwarzanego sprzętu z informacjami producenta i identyfikacją sprzętu.
- 02Dokumentacja materiałów użytych i numerów partii/LOT.
- 03Powiązanie między zamówieniem, pacjentem a gotowym sprzętem, aby błąd można było śledzić.
- 04Przechowywanie dokumentacji w okresie przedpisanym przez przepisy
- 05Procedury do reagowania, jeśli materiał lub partia okaże się problematyczna później.
| Dokument/oplysning | Treść | Dlaczego to jest ważne |
|---|---|---|
| Oświadczenie dla specjalistycznie wyprodukowanego sprzętu | Producent, urządzenie, zaświadczenie o zgodności | Wymagania prawne w ramach MDR — twoja odpowiedzialność jako producent |
| Dokumentacja materiałów i partii | Jakie materiały i która partia była użyta | Umożliwia prześledzenie błędu do konkretnych pacjentów |
| Sag/ordre-dokumentation | Połączenie między dentystą przepisującym, pacjentem i produktem | Zapewnia, że prace mogą być śledzone aż do końca |
Dlaczego śledzowalność coś znaczy
Możliwość śledzenia brzmi abstrakcyjnie, dopóki nie będzie potrzebna. Jeśli się okaże, że określona partia stopu powoduje nieoczekiwane substancje, lub odkryje się błąd w określonym typie ceramiki, to dokumentacja możliwości śledzenia umożliwia szybkie ustalenie, którzy pacjenci otrzymali prace wykonane dokładnie tym materiałem — i reagować, zanim stanie się to większym problemem. Dobra dokumentacja nie jest więc biurokracją dla samej biurokracji, ale częścią bezpieczeństwa pacjenta.
Dla nowouprawnionego technika dentystycznego warto przyzwyczaić się od pierwszego dnia, że dokumentacja należy do zawodu równie mocno co szlifowanie, koloryzacja i polerowanie. Doskonale dopasowana praca bez prawidłowej dokumentacji to nadal praca, która nie spełnia wymagań.
“To, czego nie zapiszesz, nie możesz udowodnić później — ani władzom, ani sobie.”